山東海迪科醫(yī)用制品有限公司非可吸收縫合針線-尼龍線已成功獲得美國FDA 510K注冊(cè)。
查詢方法：
1、登錄FDA 510K官方查詢網(wǎng)站https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
2、如下圖，輸入510K編碼 K212603
3、查詢結(jié)果
獲得FDA 510K意味著什么？
所謂的FDA 510K編碼是美國食品藥品化枚品（FDC）行動(dòng)委員會(huì)的法案章，這個(gè)法案的章恰好在美國FDC法案的第510章,所以很多人習(xí)慣性的叫它510K，而這是美國食品藥品化妝品(FDC)行動(dòng)委員會(huì)法案,所以大家都喜歡叫它FDA。
根據(jù)本法案第510K節(jié)的要求,所有引入美國市場(chǎng)的規(guī)定器械都要符合本法案的要求,而那些未被豁免510K的一類、二類或三類醫(yī)療器械必須進(jìn)行產(chǎn)品上市注冊(cè),所以這種產(chǎn)品上市注冊(cè)俗稱FDA 510K認(rèn)證。
總而言之，獲得FDA510K認(rèn)證標(biāo)志著海迪科非可吸收縫合線尼龍線可安全出口到美國。
